上海2026年1月5日 /美通社/ -- 默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，全球首个且目前唯一[1]突破性疗法激活素信号传导抑制剂（ASI）欣瑞来®（注射用索特西普）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于治疗WHO功能分级（FC）Ⅱ-Ⅲ级的肺动脉高压（PAH，WHO第1组）成年患者，以改善患者的运动能力和WHO功能分级[2]。ASI是针对PAH病因治疗的新型生物制剂，此次获批是基于Ⅲ期临床试验STELLAR的研究数据。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁唐凯宇表示："PAH具有高致残率与高致死率，给患者家庭及社会带来沉重负担[3]。欣瑞来®（注射用索特西普）将为中国境内PAH患者提供全新机制的治疗选择，也再次诠释了默沙东发挥前沿科学力量拯救生命、改善生活的价值理念。"

PAH是一种相对少见、治疗棘手的心血管疾病，研究提示不进行针对性治疗的特发性PAH患者出现症状后的中位生存期仅2.8 年[4]。随着疾病进展，PAH患者运动受限程度持续增加，严重者甚至不能进行任何体力活动，生活质量受到严重影响[5]，新诊断患者5年死亡率高达40%[6]，模型预测显示，PAH的发病和患病病例数仍将逐年增加，预示未来肺动脉高压的防控将面临重大挑战，患者亟需创新治疗改善生活质量及预后[5],[7]。

广东省医学科学院副院长、广东省人民医院心血管内科主任荆志成教授表示："PAH的肺血管发生病理性重构，血管负荷进行性加重，并最终导致右心室肥厚与结构改变。‘激活素-骨形态发生蛋白'信号通路失衡，激活素A水平升高，是驱动PAH肺小动脉结构改变的关键[8],[9]。索特西普治疗肺动脉高压适应症在中国境内获批，标志着中国PAH治疗从扩血管对症治疗迈入逆转肺血管重构的新篇章，拉开了PAH对因治疗的新时代帷幕，为中国境内PAH患者带来全新的治疗选择。"

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示："作为行业的创新引领者，默沙东始终致力于推动前沿研究不断取得突破，努力为患者带来切实改善健康的解决方案。欣瑞来®（注射用索特西普）是全球首个针对PAH病因治疗的创新方案，有望为中国PAH的临床治疗带来提升运动能力与延长生存的全新选择。"